SK바이오사이언스가 개발한 3가 독감백신 ‘스카이셀플루’가 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증을 받았습니다. 이는 백신의 품질과 안전성을 국제적으로 인정받은 중요한 이정표로, 향후 글로벌 시장에서도 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
WHO PQ 인증의 중요성
PQ 인증이란?
WHO PQ 인증은 백신의 제조 과정, 품질, 임상시험 결과를 평가하여 안전성과 유효성을 인증하는 제도입니다. 이 인증을 획득한 기업은 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격을 부여받습니다. 따라서 PQ 인증은 개발도상국에서 중요한 허가 참고자료로 활용됩니다.
인증 과정과 기준
PQ 인증을 받기 위해서는 다음과 같은 절차를 거쳐야 합니다:
1. 임상과 품질 데이터가 포함된 기술문서 심사
2. 샘플 품질 테스트
3. 공장 GMP(우수제조관리기준) 설비와 관리 수준 실사
이 과정은 매우 까다롭고, 특히 동물세포를 이용해 생산된 독감백신의 경우, PQ 인증 선례가 없었기 때문에 더욱 철저한 심사가 필요했습니다.
스카이셀플루의 혁신적인 특징
세포배양 방식의 장점
스카이셀플루는 유정란 대신 최첨단 무균 배양기를 통해 생산되며, 이로 인해 항생제나 보존제를 사용하지 않아도 됩니다. 이는 계란 알레르기가 있는 환자에게도 안전하게 접종할 수 있는 조건을 제공합니다. 또한, 생산 기간이 기존 방식보다 절반 가까이 단축되어 대유행 상황에서도 신속하게 백신을 공급할 수 있는 장점이 있습니다.
판매 성과 및 향후 계획
스카이셀플루는 출시 4년 만에 국내에서 1,800만 도즈 이상의 판매 실적을 기록했습니다. SK바이오사이언스는 이 성과를 바탕으로 WHO PQ 인증을 기반으로 한 국제 입찰에 적극 참여할 계획입니다.
SK바이오사이언스의 미래 비전
SK바이오사이언스의 안재용 대표는 “연내 세계 최초의 4가 세포배양 독감백신인 ‘스카이셀플루4가’와 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’도 PQ 인증을 획득할 것으로 기대된다”고 밝혔습니다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 글로벌 백신 시장에서 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다.
SK바이오사이언스의 백신 포트폴리오
SK바이오사이언스는 다음과 같은 다양한 백신을 보유하고 있습니다:
– 3가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’
– 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’
– 세계 두 번째 대상포진백신 ‘스카이조스터’
– 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’
이러한 혁신적인 백신 기술을 통해 SK바이오사이언스는 인류의 건강에 기여하는 글로벌 기업으로 성장할 것입니다.
자주 묻는 질문
질문1: WHO PQ 인증이 중요한 이유는 무엇인가요?
WHO PQ 인증은 백신의 품질과 안전성을 국제적으로 인증받는 과정으로, 글로벌 시장에서의 신뢰성을 높이고, 국제 입찰에 참여할 수 있는 기회를 제공합니다.
질문2: 스카이셀플루의 주요 장점은 무엇인가요?
스카이셀플루는 세포배양 방식으로 생산되어 유정란을 사용하지 않고, 항생제나 보존제를 포함하지 않으며, 알레르기 반응이 적고 신속한 생산이 가능합니다.
질문3: SK바이오사이언스는 어떤 백신을 개발하고 있나요?
SK바이오사이언스는 3가 및 4가 독감백신, 대상포진백신, 수두백신 등 다양한 백신을 개발하여 보유하고 있습니다.
질문4: 스카이셀플루는 어느 정도의 판매량을 기록했나요?
스카이셀플루는 출시 4년 만에 국내에서 1,800만 도즈 이상의 판매 실적을 올렸습니다.
질문5: SK바이오사이언스의 미래 계획은 무엇인가요?
SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 국제 입찰에 참여하고, 혁신적인 백신 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 강화할 계획입니다.
질문6: 세포배양 백신의 안전성은 어떤가요?
세포배양 백신은 동물세포를 사용하여 생산되며, 엄격한 품질 관리와 임상 시험을 통해 안전성이 검증되었습니다.
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